Domaine : Règles socles

 Finalités et périmètre

Qu'est ce que l'étique du numérique en santé ?

L'éthique du numérique en santé s’inscrit dans un principe de questionnement permettant de prendre les décisions les plus justes concernant le développement et l'utilisation des technologies numériques. L'objectif est ainsi de définir le cadre de valeurs d’un numérique en santé inclusif, humaniste, utile, permettant de construire la confiance des utilisateurs et de promouvoir le déploiement des usages tout en minimisant l’impact environnemental des outils et services.

Ce cadre de valeur s’appuie sur un corpus documentaire définissant le cadre de l'éthique du numérique en Santé (CENS), constitué de référentiels thématiques, de recommandations de bonne pratique, de calculateurs d’impact environnemental parmi lesquels des écoscores, de films d’animation, d’outils de dépistage (plateforme d'éthico-vigilance) et de dispositifs d’évaluation et de labellisation à destination des professionnels de santé, des entreprises du numérique en santé et des usagers du système de santé.

Une Cellule éthique du numérique en santé a été créée par la DNS en 2019 dans le cadre de la première feuille de route du numérique est chargée avec le support de l’ANS pour piloter et construire les standards et les outils visant à développer l’éthique du numérique en santé, et pour mettre en œuvre le Cadre de l’éthique du numérique en Santé (CENS)

1️⃣ Le Cadre de l'Éthique du Numérique en Santé (CENS) :

Qu'est ce que le CENS ?

Le cadre de l'éthique du numérique en santé (CENS) est un corpus documentaire lancé en 2023 par la DNS et l’ANS. Il a pour objectif de réguler l'utilisation des technologies numériques dans le secteur de la santé, tout en intégrant des principes éthiques essentiels. Il est ainsi pour l’éthique, l’équivalent du corpus CI-SIS pour l’interopérabilité et du corpus PGSSI-S pour la sécurité. Ce cadre repose sur les piliers fondamentaux de la bioéthique : la bienfaisance, la non-malfaisance, l'autonomie, la justice et l'équité, l'écoresponsabilité. Le CENS s'adresse aux entreprises du numérique en santé, aux professionnels des secteurs sanitaire, social et médico-social, aux usagers du système de santé.



 Bienfaisance :

Les outils et services numériques en santé sont conçus pour répondre aux besoins des utilisateurs, leur offrant des avantages significatifs. Ils soutiennent particulièrement les professionnels de santé dans l'exercice de leur métier et permettent aux patients de devenir pleinement acteurs de leur propre santé. Par exemple, un professionnel de santé peut bénéficier d'un dossier patient informatisé, facile à utiliser et doté d'interfaces intuitives, lui permettant d'accéder rapidement aux informations nécessaires et, si besoin, d'avoir recours à une aide à la décision. De la même manière, avec Mon espace santé, les usagers peuvent accéder aisément à leurs données de santé. Ils ont la possibilité de choisir quels professionnels de santé peuvent y accéder et peuvent également vérifier qui a consulté ces informations.



 Non-malfaisance :

Les outils et services numériques en santé ne sont pas nuisibles ; ils ne provoquent ni stress ni colère chez les utilisateurs et ne leur causent aucun préjudice. Dans cette optique, ces outils doivent assurer la confidentialité des données de santé et garantir la sécurité des patients. De plus, leur utilisation doit se faire sans aucune condition malveillante, comme l'obligation d'accepter la réutilisation de ses données pour des statistiques d'usage d'un service afin de pouvoir bénéficier de celui-ci.



 Autonomie :

Les utilisateurs des outils et services numériques, qu'ils soient patients ou professionnels de santé, doivent maintenir leur autonomie en matière de pensée, d'intention et d'action lors de la prise de décisions. Ils ont également la possibilité d'adapter et de personnaliser ces outils et services numériques, sans nécessairement dépendre d'une intervention de l'éditeur, afin de s'assurer que ces solutions répondent à leurs besoins spécifiques.



 Justice et Equité :

Les outils et services numériques favorisent l'équité en garantissant un traitement égal pour tous les utilisateurs. Les charges et les bénéfices liés aux procédures de soins, notamment les traitements, doivent être répartis de manière équitable entre tous les acteurs impliqués, sans discrimination. De plus, le stockage et l'utilisation des données doivent assurer une prise en charge uniforme dans des situations similaires.



 Écoresponsabilité :

Le développement et l'utilisation des technologies numériques en santé ne doivent pas nuire à la santé humaine ni compromettre la viabilité de la planète. Par conséquent, ces initiatives doivent être accompagnées d'une prise de conscience accrue de leur impact environnemental, en favorisant la sobriété numérique, l'écoconception et une gestion responsable de la fin de vie des équipements, dans une logique d'économie circulaire (réutilisation et recyclage).



Le CENS regroupe différents types de documents :

▶︎ Des référentiels thématiques (éthique de l’IA) et sectoriels (éthique des applis de santé, éthique des SI de téléconsultation) incluant des exigences – ainsi que des éléments de preuves,

▶︎ Des recommandations et des guides de bonnes pratiques (Évaluation de l’éthique des outils et pratiques de télésanté, éthique by design des solutions d’IA en santé, etc.),

▶︎ Des ressources de sensibilisation des utilisateurs des solutions numériques en santé (films d’animation, journées régionales de l’éthique du numérique en santé, etc.),

▶︎ Des outils (outil de calcul de l’impact environnemental des solutions numériques en santé sous la forme d’éco-scores et d’un calculateur d’empreinte environnementale, analyse de l’éthique de la télésanté).

2️⃣ La plateforme d'éthicovigilance :

Qu'est ce que la plateforme d'éthicovigilance ?

La plateforme d'éthico vigilance est un dispositif lancé par la cellule de l’éthique du numérique en santé de la délégation au numérique en santé (DNS) en décembre 2023. Elle a pour objectif de permettre aux utilisateurs de solutions numériques en santé, qu'ils soient patients ou professionnels, de signaler des questionnements éthiques liés à l'utilisation de ces outils. Chaque utilisateur peut signaler une expérience négative avec un service ou un outil numérique en santé, posant un questionnement d’ordre éthique problématique. Le signalement est totalement anonyme. Le signalement est instruit par deux experts, et leurs rapports d’instruction sont discutés en séance. Une réponse, qui doit être validée par l’éditeur de la solution concernée par le questionnement éthique, est élaborée et publiée sur les pages du CENS. Les réponses peuvent donner lieu à une actualisation des référentiels éthiques en vigueur. La plateforme assure également une surveillance des enjeux éthiques rencontrés dans la pratique quotidienne.

 Processus de Signalement :

Le traitement des signalements se déroule en plusieurs étapes :

1 - Recueil du Signalement :

L'utilisateur remplit un formulaire sur la plateforme.



2 - Validation et Instruction :

Un comité d'experts valide le questionnement éthique et désigne des rapporteurs pour analyser le cas.



3 - Contact avec l'Éditeur :

L'éditeur de la solution concernée est contacté pour obtenir des informations supplémentaires.



4 - Publication des résultats :

Les propositions d'actions sont présentées aux éditeurs concernés et une solution est collectivement construite. Elle est inscrite sur le journal d'activité du Comité d'instruction des signalements, disponible sur les pages du CENS.

 Cadre réglementaire

•  Ethique  des services numériques en santé (Articles L1470-5 à L1470-6)  
•  Arrêté du 23 octobre 2023  « Référentiel V2 relatif aux critères de référencement d'un outil ou service numérique dans « Mon espace santé 

 Eléments de calendrier

• En 2025, de nombreux travaux devront aboutir à une première étape de finalisation, conduisant à la publication de différents référentiels et rapports. D’autres travaux débuteront et d’autres encore feront l’objet d’actualisation :
• T1 2025 : publication du rapport d’impact de la 2e vague de films d’animation sur l’éthique du numérique en santé à destination du grand public ; proposition d’un processus d’aide à la mise en œuvre éthique de la télésurveillance
• T1 2025 : lancement de l’accompagnement des éditeurs de SI de téléconsultation dans l’évaluation de la conformité de leur solution au référentiel de l’éthique de la TLC ; lancement de la V2 de EvalCarbone SIH.
• S1 2025 : publication de 3 référentiels : éthique des LGC, éthique des SI des secteurs social et médico-social, éthique de l’IA en santé ; début des travaux pour définir le référentiel de l’éthique des dispositifs médicaux numériques ; actualisation du référentiel de l’éthique des applications de santé candidatant pour figurer dans le catalogue de services de Mon espace santé
• T2-T3 2025 : déploiement du calculateur d’impact environnemental EvalCarbone SIH sur les établissements sanitaires et médico-sociaux en collaboration avec l’ANAP ; lancement de travaux évaluant la pertinence de 2 nouveaux GT : éthique des jumeaux numériques et quelle éthique de l’IA pour la démocratie sanitaire ?

 Ressources disponibles

•  Référentiel éthique | Agence du Numérique en Santé 
•  Espace publication | Agence du Numérique en Santé 
•  Ethique et numérique | Agence du Numérique en Santé 
•  Comens et principes de mise à jour du CENS | Agence du Numérique en Santé 
•  Plateforme Ethicovigilance | Agence du Numérique en Santé 
•  European Ethical Principles for Digital Health | Ministère chargé de la santé